Servicio de test de integridad para laboratorios farmacéuticos

La industria farmacéutica tiene procesos de fabricación delicados y costosos. Por eso, es fundamental garantizar la calidad del aire para que los productos, pruebas y estudios puedan llevarse a cabo con la calidad y eficiencia energética necesarias, evitando que los contaminantes puedan provocar la pérdida de lotes (batch) o la totalidad de la producción.

Por ejemplo, durante la elaboración de vacunas, los lotes deben ir controlados desde el comienzo hasta el final. Por eso, hay protocolos que establecen los parámetros de calidad que deben seguirse para garantizar el mejor resultado final.

Sin embargo, durante el proceso de elaboración, alguno de los filtros puede perder su efectividad, haciendo que se incumpla el protocolo de calidad establecido. En este caso, ese lote de productos debería desecharse antes de su entrada en circulación en el mercado. De no ser así, podría estar poniéndose en riesgo la salud de los consumidores finales, así como la imagen de marca y reputación de la misma empresa. 

 

Las empresas farmacéuticas están obligadas a verificar la calidad y homogeneidad de todos los batch que producen, para asegurar el proceso, que no puede modificarse ningún aspecto. Para ayudar a estas compañías a llevar a cabo el control necesario, en Grupo Cartés ofrecemos el servicio de test de integridad para laboratorios farmacéuticos. 

¿Qué es el test de integridad?

Es una prueba que se hace sobre los filtros implicados en la filtración de fluidos del anillo de agua ultrapura, después de la elaboración de cada batch de productos, con el objetivo de comprobar si todos los elementos filtrantes han cumplido su función y no sufrieron ninguna rotura o fuga durante el proceso de producción. 

Cuando termina un batch, se envían todos los filtros a analizar y se reemplazan, independientemente de que estén colmatados o no. De esta manera, se inicia cada fabricación un batch con filtros nuevos. 

¿Por qué?

Todo fármaco tiene un protocolo de fabricación, temperaturas, presiones, cantidades, etc. Es una fórmula que no puede cambiar en nada para que siempre sea igual. Por lo tanto, las empresas deben garantizar este proceso. Si no es así, la Agencia  Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene la potestad de retirar el lote o no permitir que salga a la venta. 

Con estos test se tiene la garantía de que los lotes de productos que se han elaborado son seguros para su posterior consumo. Se asegura que el medicamento siga siempre el mismo procedimiento y que todos los batch sean iguales, además de garantizar la calidad y trazabilidad de los productos finales.

Si los resultados del análisis demuestran que el proceso ha discurrido sin errores, la empresa farmacéutica tiene la certeza de que el lote de productos es apto para su posterior comercialización. 

Si, por el contrario, el resultado de la prueba refleja que los elementos filtrantes han fallado durante la elaboración del lote, este debe ser desechado completamente ya que no es apto para salir al mercado. 

¿Qué beneficios tiene este servicio para la industria farmacéutica? 

En primer lugar, el test de integridad garantiza que los lotes de productos tengan la calidad adecuada y sean seguros para el consumo. De esta manera, se protege la salud de los usuarios a los que pueda llegar un medicamento. Por otro lado, se evitan costes extras por la posible retirada de un producto del mercado y cualquier acción judicial por daños y perjuicios.

Además, las empresas farmacéuticas tienen la garantía de que todos los batch siguen el mismo procedimiento de fabricación y son iguales, cumpliendo con los protocolos establecidos. Todo eso influye a la hora de mejorar la imagen de marca de la empresa farmacéutica, evitando crisis de reputación que pueden poner en entredicho la calidad de los medicamentos que produce.  Finalmente, gracias al servicio de test de integridad, es posible llevar un mejor control de la productividad y de la eficiencia, lo que acaba repercutiendo en una mayor rentabilidad.

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